Zdravotnické prostředky ČR podruhé

S příspěvkem UDI: praktické problémy a jejich řešení vystoupily ředitelka GS1 Czech Republic Pavla Cihlářová a manažerka pro sektor zdravotnictví Lenka Vondrová na dalším ze seminářů věnovaném problematice zdravotnických prostředků. Akce se konala minulý týden v pražském hotelu Majestic Plaza a bylo možné se k ní připojit vzdáleně.

Informační systém zdravotnických prostředků SÚKLu
 V úvodní prezentaci Petra Remešová, vedoucí Oddělení systémů a Sekce regulace zdravotnických prostředků ze Státního ústav pro kontrolu léčiv přiblížila fungování Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Veřejný portál slouží k plnění legislativních povinností spojených s nakládáním se zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro. Dále se věnovala Registru zdravotnických prostředků SÚKLu (RZPRO) a evropské databázi EUDAMED.

Další vlna povinného značení UDI v květnu 2025
Petr Šmídl z České asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro si připravil přehled termínů a povinností pro jednotlivé subjekty, různé rizikové skupiny a rizikové třídy v rámci Nařízení EU o zdravotnických prostředcích MDR. Vysvětlil zásady notifikace zdravotnických prostředků. Dále se věnoval praktickým aspektům systému řízení kvality, především povinného značení UDI, jehož zavedení pro poslední (nejnižší) rizikovou třídu ZP a prostředky pro opakované použití vyšší třídy je stanoveno od 26. května 2025.
Na programu byly dále novinky v oblasti regulaci reklamy, týkající se oblasti ZP, a dopady evropské legislativy regulující umělou inteligenci (AI Act) na MDR.

„Troubleshooting“ v UDI
Tandem přednášejících za GS1 Czech Republic, Pavla Cihlářová a Lenka Vondrová vysvětlil povinnosti výrobců, distributorů a dovozců zdravotnických prostředků týkajících se implementace identifikátoru UDI (Unique Device Identifier). Posluchači se dověděli podrobnosti o produktovém katalogu, budoucí roli kvalitních produktových dat pro dodavatelský řetězec ve zdravotnictví. Na závěr získali přehled nejčastějších chyb při implementaci UDI a tipy k jejich nápravě.
Závěr semináře patřil Janu Benešovi, předsedovi komise pro ZP Svazu zdravotních pojišťoven ČR. Zabýval se vstupem inovativních prostředků a superinovativních technologií v oblasti ZP do systému úhrad.