Zdravotnictví

UDI neboli Unique Device Identification představuje systém standardní identifikace zdravotnických prostředků, který je vyžadován na americkém trhu a v EU.

Podle legislativy EU (nařízení o zdravotnických prostředcích EU 2017/745 a nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích  in vitro 2017/746) se UDI aplikuje na štítek zdravotnického prostředku, jeho obal nebo na samotný prostředek, a to jak ve strojově snímatelné podobě, tak v okem čitelném formátu. Požadované údaje o produktu musí být také zapsány v EUDAMED (Evropská databáze zdravotnických prostředků).

UDI se skládá z:

• identifikátoru prostředku „UDI-DI“, který udává statickou informaci o druhu zdravotnického prostředku na úrovni jednotky použití. V Systému GS1 je identifikátor prostředku vyjádřen pomocí GTIN, globálního čísla obchodní položky.
• identifikátoru výroby „UDI-PI“, který nese výrobní dynamické informace jako je sériové číslo, šarže, datum výroby či datum použitelnosti. V Systému GS1 jsou jednotlivé dynamické informace vyjádřeny příslušnými GS1 aplikačními identifikátory, GS1 AI.

Více informací najdete v publikaci Identifikace zdravotnických prostředků - UDI v praxi.

Kromě toho byl podle nařízení EU zaveden nový identifikátor s účelem splnění administrativních požadavků, např. registrace u regulátorů nebo certifikace zdravotnických prostředků: základní UDI-DI. GS1 pro něj vytvořila nový identifikační klíč (tj. Globální modelové číslo – GMN), který podporuje implementaci tohoto požadavku. Více informací najdete v publikaci: Globální modelové číslo.

Základní UDI-DI (GMN) má maximální délku 25 znaků, včetně 2 povinných kontrolních znaků. Ty je možné vypočítat pomocí kalkulátoru kontrolních znaků pro GMN.

Používáním globálních standardů GS1 mohou výrobci zdravotnických prostředků v Evropě a po celém světě vytvářet a udržovat vyhovující UDI.
Přihlaste se na odborné školení Systém GS1 ve zdravotnictví – identifikace zdravotnických prostředků UDI pro získání dalších informací.

V roce 2011 vstoupila v platnost evropská směrnice 2011/62/EU, která se zabývá ochranou legálního dodavatelského řetězce před vstupem padělaných léčivých přípravků na evropský trh. Směrnice zavádí povinnost označit léčivé přípravky ochrannými prvky, které umožní identifikovat jednotlivá balení léků, ověřit jejich pravost a neporušenost obalu. Ochranné prvky jsou dva: jedinečný identifikátor a tzv. Anti-tampering  Device (ATD).

Jedinečný identifikátor se skládá ze čtyř povinných údajů, jimiž jsou kód přípravku GTIN, sériové číslo, číslo šarže a datum použitelnosti. Datovým nosičem pro zakódování jedinečného identifikátoru je dvourozměrný symbol GS1 Data Matrix.

Celý systém ověřování léčivých přípravků vešel v účinnost 9. února 2019. Více informací najdete zde.

Nemocnice musejí zajistit vysokou úroveň péče o pacienty, přičemž disponují napjatými rozpočty a jejich personál pracuje pod silným časovým tlakem. Podíl administrativních úkonů na celkové činnosti lékařů a sester přitom stále roste. Čárové kódy, 2D symboly a další standardy Systému GS1 představují pevný základ, který nemocnicím pomáhá poskytovat bezpečnější péči pacientům a zajistit vyšší provozní efektivitu. Jak? Pomocí automatické identifikace pacientů, zdravotnického personálu, pokojů a inventáře a dalších lokací. Označování zdravotnických prostředků a léčivých přípravků významně šetří prostředky vázané ve skladových zásobách, urychluje inventury, omezuje plýtvání a umožňuje vysledovatelnost produktů. Standardy GS1 uznávají regulační úřady více než 65 zemí. Více informací najdete ZDE.

Organizace GS1 po řadu let vydává případové studie z různých oblastí implementace standardů ve zdravotní péči z celého světa. Všechny případové studie jsou k dispozici v tzv. GS1 Case Studies Library. Většina článků se zaměřuje na podporu procesů v nemocnicích. Vybrané příspěvky se týkají také stále častější implementace elektronických katalogů produktových dat zdravotnických prostředků ve standardu GDSN.

Pravidelně pořádáme on-line webináře, kde zástupci nemocnic představí konkrétní řešení a zkušenosti při zavádění Systému GS1 do procesů ve zdravotnickém zařízení. Kalendář webinářů nejdete ZDE. Záznamy z webinářů pro ty, kdo se nemohli zúčastnit, jsou spolu s ostatními webináři k dispozici na Youtube kanálu GS1 Heatlhcare.

• Základní informace o Systému GS1
  Systém GS1 v kostce: zapojení do Systému GS1, Identifikační klíče, GLN, GTIN, SSCC, GDTI, GRAI, GIAI, GSRN, GSIN, GINC, identifikace knih, seriálových publikací ahudebnin (ISBN, ISSN, ISMN), zboží jednotkami, kupóny, kontrolní číslice, hierarchie balení, typy a kvalita čárových kódů. Publikace obsahuje přílohy o vhodných a nevhodných barevných kombinacích při umísťování čárového kódu, příklady velikostí symbolů a vybrané normy související s čárovými kódy.
• Systém GS1 ve zdravotnictví
  Primárním úkolem Systému GS1 ve zdravotnictví je zvýšení efektivity celého zdravotnického logistického řetězce, omezení chyb při léčbě pacientů a zamezení výskytu padělaných léčiv a nežádoucích imitací. Publikace nastiňuje výhody, základní procesy a nástroje Systému GS1 ve zdravotnictví.
• Identifikace zdravotnických prostředků – UDI v praxi
  Systém UDI (Unique Device Identification) je standardizovaný systém identifikace zdravotnických prostředků. Zavádí jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku, standardní značení na etiketě nebo přímo na prostředku a ukládání požadovaných dat do centrálních databází. Datovým nosičem je 2D kód GS1 DataMatrix nebo lineární čárový kód GS1-128.
• Standardy ve zdravotnických zařízeních
  Využití standardů Systému GS1 ve zdravotnickém zařízení - Standardní identifikace položek. Publikace popisuje typické procesy realizované v intralogistickém toku zdravotnického materiálu a informací v nemocničním zařízení a doporučené příslušné datové nosiče (čárový kód GS1-128 a 2D kód GS1 DataMatrix) pro automatickou identifikaci.
• Protipadělková směrnice 2011/62/EU
  Cílem tzv. protipadělkové směrnice 2011/62/EU je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Za tímto účelem směrnice zavádí povinné ochranné prvky, které umožní u vybraných léčiv identifikovat jednotlivá balení a ověřit jejich pravost pomocí jedinečného identifikátoru. Datovým nosičem pro zakódování jedinečného identifikátoru je dvourozměrný symbol GS1 DataMatrix.
• Bezpečná a efektivní péče začíná prostým skenováním
  Zdravotnictví prochází celou řadou změn, jejichž cílem je zvyšování dostupnosti zdravotní péče, její kvality a bezpečnosti. Důraz je současně kladen na co nejlepší ekonomické výsledky jednotlivých zdravotnických zařízení i sektoru jako celku. Globální standardy GS1 mají díky své schopnosti jednoznačně identifikovat produkty, osoby, majetek, služby nebo objekty v tomto procesu svoji nezaměnitelnou roli.