Podporujeme standardizaci v sektoru zdravotnictví. Výrobcům léčivých přípravků a zdravotnických prostředků pomáháme při zavádění identifikace produktů podle standardů GS1. Spolupracujeme při implementaci těchto standardů s nemocnicemi, aby dosáhly vyšší provozní efektivity a bezpečnosti pacientů.
Implementace standardů GS1 v oblasti zdravotnictví zahrnuje tři hlavní směry: identifikaci léčivých přípravků, identifikaci zdravotnických prostředků a standardizaci ve zdravotnických zařízeních. Zdravotnictví patří k oborům, které podléhají striktní legislativní regulaci, jež má přispět k vyšší bezpečnosti pacientů při léčbě a medikaci. Další činností pracoviště je proto sledování legislativních požadavků a orientace v zákonech týkajících se identifikace ve zdravotnictví v ČR a EU.
Identifikace léčivých přípravků
V dubnu 2019 vstoupila v platnost tzv. evropská protipadělková směrnice (FMD) pro potřeby ověřování pravosti léčivých přípravků a identifikaci vybraných léčiv pomocí GS1 DataMatrix kódu, který nese jednoznačný identifikátor (UI, UniqueIdentifier). Ten zahrnuje kód přípravku (GTIN), sériové číslo, číslo šarže a datum použitelnosti. Obdobnou legislativu zavádějí další země po celém světě. Systém GS1 vyhovuje požadavkům protipadělkové legislativy, nabízí standardy pro identifikaci léčiv a standardní datový nosič, do kterého je možno příslušné údaje zakódovat. Registrovaným výrobcům léčivých prostředků, distributorům a lékárnám radíme, jak tyto legislativní požadavky splnit pomocí Systému GS1.
Identifikace zdravotnických prostředků
Pro dosažení vyšší bezpečnosti pacientů byla zavedena také legislativa o jedinečné identifikaci zdravotnických prostředků (tzv. UDI, UniqueDeviceIdentifier) a jejich sledovatelnosti v dodavatelském řetězci. Postupně ji zavedly americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropská unie a další regulační orgány po celém světě. V EU tato legislativa (MDR, MedicalDeviceRegulation) vstupuje v platnost na konci května 2021. GS1 byla akreditována pro vydávání UDI jak v EU, tak ve Spojených státech. Nabízíme školení a poradenství v oblasti správné tvorby identifikace, kvality a provedení kódů GS1 a jejich snímatelnosti pro všechny subjekty zapojené do zdravotnického logistického řetězce.
Systém GS1 v nemocnicích
Zdravotníci při léčbě pacientů každý den použijí mnoho léčiv a zdravotnických prostředků. Přesná identifikace těchto produktů, možnost automatické evidence a využití dalších identifikačních klíčů GS1 umožňuje nemocnicím významně zefektivnit procesy u lůžka pacienta, na operačním sále či v dodavatelsko-odběratelských vztazích.
Pro zdravotnická zařízení zajišťujeme individuální školení a konzultace v oblasti standardní automatické identifikace. Snažíme se ukázat, kde mohou uspořit prostředky vázané v zásobách. Dále jak ušetřit čas personálu, který vynakládá na manuální procesy evidence, jež je možné automatizovat. Spolupracujeme se zdravotnickými asociacemi, se zástupci SÚKL a zúčastňujeme se setkání s řediteli českých a moravských nemocnic, která se konají dvakrát ročně. O jedinečné identifikaci a využití Systému GS1 v oblasti zdravotnictví se můžete více dozvědět na pravidelných webinářích. Samozřejmostí jsou také individuální konzultace.
Školení
Identifikace léčivých přípravků
Zájemci se dovědí vše podstatné o označování léčivých přípravků a 2D kódu GS1 DataMatrix. Dále se seznámí s legislativními požadavky na identifikaci léčivých přípravků v rámci tzv. protipadělkové směrnice (FMD).
Identifikace zdravotnických prostředků UDI
Náplní školení je identifikace zdravotnických prostředků pomocí UDI a relevantní datové nosiče v rámci platné legislativy (MDR a IVDR, regulace v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro).
Reference
„S implementací UDI jsme začali v roce 2015 v návaznosti na požadavky trhu USA. V tomto roce proběhla první z řady konzultací s pracovníky GS1 Czech Republic. O rok později se LINET registroval v americké UDI databázi a uvedl na trh USA první produkty s požadovanou identifikací. Ačkoli tento požadavek v té době nevznášela žádná jiná země, rozhodli jsme se novou verzi identifikačního štítku aplikovat na celé portfolio. V přípravách na plnění požadavků nové evropské regulace zdravotnických prostředků tak získal LINET náskok.“
Jan Štěrba, LINET
LENKA MARTÍNKOVÁ