×
Systém GS1 umožňuje identifikovat léčivé přípravky a zdravotnické prostředky a sledovat je po celou dobu jejich životnosti – od výroby až přímo ke konkrétnímu pacientovi. Využíváním tohoto systému ve zdravotnictví je možné významně zvýšit efektivitu, bezpečnost a kvalitu péče o pacienta.
Primárním úkolem Systému GS1 ve zdravotnictví je zvýšení efektivity celého dodavatelského řetězce, omezení chyb při léčbě pacientů a zamezení výskytu padělaných léčiv a nežádoucích imitací.
Organizace GS1 spolupracuje v oblasti zavádění standardů do sektoru zdravotnictví s významnými farmaceutickými a distribučními společnostmi, hlavními evropskými i světovými odbornými asociacemi, regulačními institucemi i s předními klinikami a zdravotnickými zařízeními. Cílem této rozsáhlé spolupráce je zavedení standardní identifikace, automatického sběru a komunikace dat pro potřeby zajištění efektivity a přehlednosti zdravotnického logistického řetězce, dosažení důsledné sledovatelnosti léčiv a zdravotnických prostředků, v neposlední řadě také zvýšení bezpečnosti pacientů a snížení chyb a omylů ve zdravotní péči a nákladů zdravotní péče obecně.
Spustit video
UDI neboli Unique Device Identification představuje systém standardní identifikace zdravotnických prostředků, který je vyžadován na americkém trhu a v EU.
Podle legislativy EU (nařízení o zdravotnických prostředcích EU 2017/745 a nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 2017/746) se UDI aplikuje na štítek zdravotnického prostředku, jeho obal nebo na samotný prostředek, a to jak ve strojově snímatelné podobě, tak v okem čitelném formátu. Požadované údaje o produktu musí být také zapsány v EUDAMED (Evropská databáze zdravotnických prostředků).
UDI se skládá z:
Více informací najdete v publikaci Identifikace zdravotnických prostředků - UDI v praxi.
Kromě toho byl podle nařízení EU zaveden nový identifikátor s účelem splnění administrativních požadavků, např. registrace u regulátorů nebo certifikace zdravotnických prostředků: základní UDI-DI. GS1 pro něj vytvořila nový identifikační klíč (tj. Globální modelové číslo – GMN), který podporuje implementaci tohoto požadavku. Více informací najdete v publikaci: Globální modelové číslo.
Základní UDI-DI (GMN) má maximální délku 25 znaků, včetně 2 povinných kontrolních znaků. Ty je možné vypočítat pomocí kalkulátoru kontrolních znaků pro GMN.
Používáním globálních standardů GS1 mohou výrobci zdravotnických prostředků v Evropě a po celém světě vytvářet a udržovat vyhovující UDI.
Přihlaste se na odborné školení Systém GS1 ve zdravotnictví – identifikace zdravotnických prostředků UDI pro získání dalších informací.
V roce 2011 vstoupila v platnost evropská směrnice 2011/62/EU, která se zabývá ochranou legálního dodavatelského řetězce před vstupem padělaných léčivých přípravků na evropský trh. Směrnice zavádí povinnost označit léčivé přípravky ochrannými prvky, které umožní identifikovat jednotlivá balení léků, ověřit jejich pravost a neporušenost obalu. Ochranné prvky jsou dva: jedinečný identifikátor a tzv. Anti-tampering Device (ATD).
Jedinečný identifikátor se skládá ze čtyř povinných údajů, jimiž jsou kód přípravku GTIN, sériové číslo, číslo šarže a datum použitelnosti. Datovým nosičem pro zakódování jedinečného identifikátoru je dvourozměrný symbol GS1 Data Matrix.
Celý systém ověřování léčivých přípravků vešel v účinnost 9. února 2019. Více informací najdete zde.
Nemocnice musejí zajistit vysokou úroveň péče o pacienty, přičemž disponují napjatými rozpočty a jejich personál pracuje pod silným časovým tlakem. Podíl administrativních úkonů na celkové činnosti lékařů a sester přitom stále roste. Čárové kódy, 2D symboly a další standardy Systému GS1 představují pevný základ, který nemocnicím pomáhá poskytovat bezpečnější péči pacientům a zajistit vyšší provozní efektivitu. Jak? Pomocí automatické identifikace pacientů, zdravotnického personálu, pokojů a inventáře a dalších lokací. Označování zdravotnických prostředků a léčivých přípravků významně šetří prostředky vázané ve skladových zásobách, urychluje inventury, omezuje plýtvání a umožňuje vysledovatelnost produktů. Standardy GS1 uznávají regulační úřady více než 65 zemí. Více informací najdete ZDE.
Organizace GS1 po řadu let vydává případové studie z různých oblastí implementace standardů ve zdravotní péči z celého světa. Všechny případové studie jsou k dispozici v tzv. GS1 Case Studies Library. Většina článků se zaměřuje na podporu procesů v nemocnicích. Vybrané příspěvky se týkají také stále častější implementace elektronických katalogů produktových dat zdravotnických prostředků ve standardu GDSN.
Pravidelně pořádáme on-line webináře, kde zástupci nemocnic představí konkrétní řešení a zkušenosti při zavádění Systému GS1 do procesů ve zdravotnickém zařízení. Kalendář webinářů nejdete ZDE. Záznamy z webinářů pro ty, kdo se nemohli zúčastnit, jsou spolu s ostatními webináři k dispozici na Youtube kanálu GS1 Heatlhcare.